舒沃哲®成为首款向好意思国FDA递交新药上市央求的中国源创肺癌靶向药

上海2024年11月8日 /好意思通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）晓示，公司已于近日向好意思国食物药品监督治理局（FDA）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市央求（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗休养时或休养后出现疾病阐述，况且经FDA批准的试剂盒检测阐述，存在表皮助长因子受体（EGFR）20番外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转换性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东谈主患者。舒沃哲®成为首款向好意思国FDA递交新药上市央求的中国源创肺癌靶向药。

舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新式肺癌靶向药，于旧年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线惟一次第休养决议。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获FDA授予全线休养EGFR exon20ins NSCLC的"冲破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA大师全程密切指导与支撑等一系列加速药物拓荒的计谋，加速鼓动药物上市程度。

这次新药上市央求，是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的海外多中心注册临床接洽"悟空1 B"（WU-KONG1B）。该接洽纳入非亚裔患者占比跨越40%，已达到主要接洽绝顶，在寰球鸿沟内再证舒沃哲®"高效低毒、同类最好"的潜质。WU-KONG1B接洽已在2024年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会以理论汇报形势公布。

迪哲医药首创东谈主、董事长兼首席履行官张小林博士暗示："舒沃哲®是公司在好意思国呈文上市的首款创新药，代表了迪哲奋勉于于惩办寰球未知足临床需求的记号性一步。EGFR exon20ins曲直小细胞肺癌难治靶点，永久穷乏安全有用的靶向休养。舒沃哲®凭借全新想象的私有柔性分子结构，能有用阻抑EGFR exon20ins突变，单药休养展现出强效抓久的抗肿瘤活性和精采的安全性，期待这一冲破性创新疗法能尽快惠及好意思国乃至寰球更多患者。"

肺癌是寰球发病和死字率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins看成NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR明锐突变比较，EGFR exon20ins NSCLC患者真正寰宇一年无阐述生涯期（PFS）率仅为13%，五年总生涯期（OS）率仅为8%，患者生涯获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效欠安，直到近几年新药研发才有所冲破。

参考文件：[1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.[3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

对于舒沃哲®（舒沃替尼片）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选拔性EGFR酪氨酸激酶阻抑剂（TKI），首个稳当症于2023年8月获国度药品监督治理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病阐述，或不耐受含铂化疗，况且经检测阐述存在表皮助长因子受体（EGFR）20番外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转换性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®看成EGFR exon20ins NSCLC后线休养的惟一Ⅰ级保举决议，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。

对于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新式生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病限制创新疗法的接洽、拓荒和营业化。公司坚抓泉源创新的研发理念，以推出寰球始创药物（First-in-class）和具有冲破性后劲的休养次第为谋略，旨在填补寰球未被知足的临床需求。基于行业当先的滚动科学和新药分子想象与筛选时间平台，公司已树立了六款具备寰球竞争力的居品管线，其中两大处于寰球关节性临床老到阶段的当先居品，均已在中国获批上市。

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